CEREHA S.A.

¿Qué es la Investigación Clínica?

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Es la forma en que la ciencia moderna evalúa la seguridad y efectividad de un nuevo fármaco. Los nuevos medicamentos nos permiten obtener más herramientas para el tratamiento de las enfermedades y todos los medicamentos que consumimos, han pasado por un ensayo clínico.

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¿Qué es un ensayo clínico?

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Es un estudio científico realizado con un fármaco activo aplicado sobre seres humanos voluntarios, sanos o enfermos, con el fin de descubrir o verificar sus efectos terapéuticos y/o identificar reacciones adversas y/o estudiar la absorción, distribución, metabolismo (biotransformación) y excreción del fármaco con el objetivo de establecer su eficacia y seguridad. Desde que el medicamento es fabricado por primera vez en los laboratorios hasta que se encuentra disponible para su venta, es necesario que se cumplan diferentes etapas o fases de la investigación. 

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Fase I: se destina a confirmar la seguridad del fármaco, cómo se comporta en el cuerpo humano y los posibles efectos secundarios. Los sujetos en esta fase son voluntarios sanos. El número de participantes en estos estudios es muy reducido.

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Fase II: marca el comienzo de los ensayos controlados en pacientes con la enfermedad para la que se estudia el nuevo fármaco. El número total de pacientes es aún pequeño (varios cientos). El objetivo de los ensayos en esta fase es demostrar la eficacia del medicamento. También se pretende obtener información adicional acerca de efectos adversos, de forma que se amplíen los datos de seguridad obtenidos anteriormente.

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Fase III: tiene por objeto evaluar la eficacia y seguridad en un mayor número de pacientes (desde varios cientos a varios miles, en función de la patología). De este modo, se pueden extrapolar los resultados a la población general. Es el caso de la mayoría de los ensayos clínicos que se realizan en los centros de investigación, como CEREHA.

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Fase IV: se lleva a cabo luego de aprobada la comercialización del fármaco activo para establecer el valor terapéutico, aparición de nuevas reacciones adversas y/o confirmación de la frecuencia de las conocidas y las estrategias de tratamiento.

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¿Quién controla los ensayos clínicos?

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Los ensayos clínicos se encuentran regulados por la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)  que es la autoridad regulatoria nacional y que vela por la seguridad de los pacientes que participarán de los ensayos clínicos. Esta autoridad regula la investigación y controla el plan de la investigación (protocolo) y la capacidad de los investigadores para la realización de un ensayo clínico. Este organismo autoriza el comienzo y vigila el desarrollo del estudio teniendo la facultad de suspender el mismo frente a alguna irregularidad. Otro requisito para la realización de un ensayo clínico es contar con la aprobación de un Comité de Ética que, en nuestro caso, es CECIC (Comité de Etica  y Ciencia Integrado a la Comunidad). Este comité se encuentra conformado por personas con diferentes ocupaciones y profesiones, algunas vinculadas y otras no vinculadas a la institución. El objetivo del mismo es velar por la seguridad y la protección de los pacientes que participan en una investigación. Ningún protocolo clínico se lleva a cabo si a juicio del comité se corriera algún riesgo inaceptable o fuera del esperado habitualmente para cada tratamiento.

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¿Todas las personas pueden participar de un ensayo clínico?

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Sí, todas las personas sanas o enfermas que reúnan todos los requisitos de elegibilidad para participar del estudio clínico propuesto.

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¿Qué tengo que hacer si quiero participar de un ensayo clínico?

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Tengo que comprender claramente todas las razones y fundamentos por los cuales se me ha invitado a participar así como las pautas que deberé cumplimentar en el curso del estudio. Todo ello debe constar en el informe escrito que debe recibir por parte del médico del estudio (médicos investigadores que son parte del equipo de investigación) previamente a la firma del consentimiento de participación (consentimiento informado).

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¿Qué es un consentimiento informado?

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Es el proceso por el cual una persona confirma su decisión de participar en una investigación en salud humana después de haber sido informada acerca de todos sus aspectos relevantes. El consentimiento informado se documenta por medio de la firma de un formulario específico. No debe firmar el consentimiento de participación si no ha entendido claramente la información brindada. Se aconseja además, conversar los detalles con el médico o consultar al comité de ética participante.

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